MD - Skupinové povolenie - liek Rivotril

Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky podľa § 46 ods. 3 pism. b) a ods. 4 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a podl'a § 3 vyhlášky MZ. SR c. 507/2005 Z. z., ktorou sa upravujú podrobnosti o povol'ovaní terapeutického použitia hromadne vyrábaných liekov, ktoré nepodliehajú registrácii, a podrobnosti o ich úhrade na základe verejného zdravotného poistenia povoľuje použitie 10 000 balení lieku Rivotril 0,5mg tbl 50x0,5mg a 10 000 balení lieku Rivotril tbI 30x2mg v indikácii krátkodobá alebo udržiavacia liečba panickej poruchy pre potreby zdravotníckych zariadení v SR.

Platnosť povolenia od 17.7.2023 do 31.12.2023. Identifikačný kód lieku: MD 572, MD 791.

V prípade výskytu závažných nežiaducich účinkov je ošetrujúci lekár povinný o tom bezodkladne informovať Štátny ústav pre kontrolu liečiv v Bratislave a Ministersto zdravotníctva Slovenskej republiky.

Toto povolenie nie je rozhodnutím o úradne určenej cene lieku a o úhrade lieku na základe vereiného zdravotného poistenia.

Zdravotná poisťovňa je oprávnená, skupinovo rozhodnúť o mieste výdaja a úhrade povoleného lieku, o preskripčnom a indikačnom obmedzení, pričom nie je potrebný d'alší individuálny súhlas na úhradu skupinovo povoleného lieku pre jednotlivých pacientov.